Process Validation
Оригинал/Original English text:
Validation is carried out at critical and major steps of manufacture.
The process may be divided into the following stages:
-Preparation of the pre-compaction mix
-Roller-compaction/slugging
-Preparation of the compression mix
-Use of recovered material
-Tablet compression
Preparation of the Pre-compaction Mix
Validation of the blending time used to produce a homogeneous mix during this stage
involved assay of the pre-compaction mix after blending for 10, 15 and 20 minutes.
The results indicate the pre-compaction mix was acceptably homogeneous after
20 minutes blending.
Roller-Compaction/Slugging
Comparison of Slugging and Roller Compaction
Comparative dissolution studies have been conducted comparing two batches of tablet
cores manufactured from slugged and roller-compacted material. Dissolution profiles of
Amoxicillin have been determined. This is the less soluble component and adequately
indicates any differences between the processes.
The results indicate that the cores have equivalent dissolution profiles and therefore
slugging can reliably be used as an alternative to roller compaction.
Перевод/Translation into Russian:
Валидацию проводят на критических и основных этапах производства.
Процесс можно подразделить на следующие стадии:
-Приготовление смеси для гранулирования
-Вальцевание/комкование
-Приготовление смеси для прессования
-Использование извлеченного материала
-Таблетирование
Приготовление смеси для гранулирования
Валидация времени перемешивания, затрачиваемого на получение гомогенной смеси на этой стадии, включала анализ смеси для гранулирования после перемешивания в течение 10, 15 и 20 минут.
Результаты показывают, что смесь для гранулирования была гомогенной в приемлемой степени после 20 минут перемешивания.
Вальцевание/комкование
Сравнение комкования и вальцевания
Проведены сравнительные исследования растворимости, в ходе которых сравнивали две серии сердцевин таблеток, произведенных из материала, полученного комкованием и вальцеванием. Определены профили растворимости амоксициллина. Этот компонент является наименее растворимым и служит адекватным показателем любых различий между процессами.
Результаты свидетельствуют, что сердцевины имеют эквивалентные профили растворимости и, следовательно, комкование может использоваться как надежная альтернатива вальцеванию.